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Vous devriez lire la discussion et l'analyse suivantes de notre situation financière et de nos résultats d'exploitation, ainsi que les états financiers intermédiaires non audités et les notes inclus dans le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, ainsi que nos états financiers et notes audités pour l'exercice terminé à partir du Le 31 décembre 2020 et le rapport de gestion pertinent et l'analyse des conditions financières et des résultats d'exploitation, tous deux contenus dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (« Formulaire 2020 10-K »).
Ce rapport trimestriel sur formulaire 10-Q contient des déclarations prospectives faites conformément aux dispositions d'exonération du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 en vertu de l'article 27A du Securities Act de 1933 (le « Securities Act »), ainsi que du Article 21E révisé de la Bourse des valeurs de 1934 de la loi. Déclarations prospectives autres que les déclarations de faits historiques contenues dans ce rapport trimestriel, y compris les déclarations sur nos performances opérationnelles et notre situation financière futures, nos stratégies commerciales, nos plans et coûts de R&D, l'impact du COVID-19, le calendrier et les possibilités, le dépôt et l'approbation réglementaires. , Les plans de commercialisation, les prix et le remboursement, le potentiel de développement de futurs produits candidats, le calendrier et la possibilité de succès des futurs plans et objectifs de gestion opérationnelle, ainsi que les résultats futurs attendus des travaux de développement de produits sont tous des déclarations prospectives. Ces déclarations sont généralement faites en utilisant des expressions telles que « peut », « sera », « s'attend à », « croit », « anticipe », « a l'intention de », « peut », « devrait », « estimer » ou « continuer » et expressions similaires ou variantes. Les déclarations prospectives contenues dans ce rapport trimestriel ne sont que des prédictions. Nos déclarations prospectives sont principalement basées sur nos attentes et prévisions actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières. Nous pensons que ces événements et tendances financières peuvent affecter notre situation financière, notre performance opérationnelle, notre stratégie commerciale, nos opérations et nos objectifs commerciaux à court et à long terme. Ces déclarations prospectives ont été émises uniquement à la date de ce rapport trimestriel et sont soumises à de nombreux risques, incertitudes et hypothèses, y compris ceux décrits au point 1A sous le titre « Facteurs de risque » dans la partie II. Les événements et circonstances reflétés dans nos déclarations prospectives peuvent ne pas se réaliser ou se produire, et les résultats réels peuvent différer sensiblement des prévisions contenues dans les déclarations prospectives. Sauf si la loi applicable l’exige, nous n’avons pas l’intention de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans le présent document, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs, de changements de circonstances ou d’autres raisons.
Marizyme est une société de sciences de la vie à plateforme multitechnologique dotée d'une plateforme de produits testés cliniquement et brevetés pour la préservation des greffes myocardiques et veineuses, la thérapie par protéase pour la cicatrisation des plaies, la thrombose et la santé des animaux de compagnie. Marizyme s'engage à acquérir, développer et commercialiser des thérapies, des équipements et des produits connexes qui maintiennent la viabilité cellulaire et soutiennent le métabolisme, favorisant ainsi la santé et le fonctionnement normal des cellules. Nos actions ordinaires sont actuellement cotées au niveau QB des marchés OTC sous le code « MRZM ». La société travaille activement à l'inscription de ses actions ordinaires sur le marché boursier du Nasdaq dans les douze prochains mois suivant la date de ce rapport. Nous pouvons également examiner les options de cotation de nos actions ordinaires à la Bourse de New York (« Bourse de New York »).
Krillase - Grâce à notre acquisition de la technologie Krillase auprès d'ACB Holding AB en 2018, nous avons acheté une plateforme européenne de recherche et d'évaluation de traitement par protéase qui a le potentiel de traiter les plaies et brûlures chroniques et d'autres applications cliniques. Krillase est un médicament classé dispositif médical de classe III en Europe pour le traitement des plaies chroniques. L'enzyme de krill est dérivée du krill et des crevettes de l'Antarctique. Il s'agit d'une combinaison d'endopeptidase et d'exopeptidase, qui peut décomposer la matière organique de manière sûre et efficace. Le mélange de protéase et de peptidase contenu dans Krillase aide le krill antarctique à digérer et à décomposer la nourriture dans l'environnement extrêmement froid de l'Antarctique. Par conséquent, cette collection d’enzymes spécialisée offre des capacités de « coupe » biochimiques uniques. En tant que « couteau biochimique », la Krillase peut potentiellement décomposer la matière organique, telle que les tissus nécrotiques, les substances thrombotiques et les biofilms produits par des micro-organismes. Par conséquent, il peut être utilisé pour soulager ou traiter diverses maladies humaines. Par exemple, Krillase peut dissoudre les plaques de thrombose artérielle de manière sûre et efficace, favoriser une guérison plus rapide et soutenir les greffes de peau pour traiter les plaies et les brûlures chroniques, et réduire les biofilms bactériens associés à une mauvaise santé bucco-dentaire chez les humains et les animaux.
Nous avons acquis une gamme de produits basée sur Krillase, qui se concentre sur le développement de produits pour le traitement de plusieurs maladies sur le marché des soins intensifs. Ce qui suit détaille la répartition de notre pipeline de développement prévu pour Krillase :
Krillase a été qualifié de dispositif médical dans l'Union européenne le 19 juillet 2005 pour le débridement des plaies profondes partielles et totales des patients hospitalisés.
À compter de la date de soumission de ce document, la société continuera d'évaluer les considérations commerciales, cliniques, de recherche et réglementaires impliquées dans la commercialisation de notre gamme de produits à base de Krillase. Notre stratégie commerciale pour développer cette gamme de produits comporte deux aspects :
Nous prévoyons d'achever le développement, l'exploitation et la stratégie commerciale de la plateforme Krillase d'ici 2022, et prévoyons de générer le premier lot de revenus de vente de produits en 2023.
DuraGraft-Grâce à notre acquisition de Somah en juillet 2020, nous avons acquis ses produits de connaissances clés basés sur la technologie de plateforme de protection cellulaire pour prévenir les dommages ischémiques aux organes et aux tissus lors de la transplantation et des opérations de transplantation. Ses produits et produits candidats, connus sous le nom de produits Somah, comprennent DuraGraft, un traitement de greffe vasculaire peropératoire unique pour la chirurgie vasculaire et les pontages, qui peut maintenir la fonction et la structure endothéliales, réduisant ainsi l'incidence et les complications de l'échec du greffon. Et pour améliorer les résultats cliniques après un pontage.
DuraGraft est un « inhibiteur de lésion endothéliale » adapté au pontage cardiaque, au pontage périphérique et à d'autres interventions chirurgicales vasculaires. Il porte le marquage CE et sa vente est approuvée dans 33 pays/régions sur 4 continents, notamment l'Union européenne, la Turquie, Singapour, Hong Kong, l'Inde, les Philippines et la Malaisie. Somahlution se concentre également sur le développement de produits visant à réduire l'impact des lésions d'ischémie-reperfusion dans d'autres opérations de transplantation et dans d'autres indications où les lésions ischémiques peuvent provoquer des maladies. Une variété de produits dérivés de la technologie des plateformes de protection cellulaire pour de multiples indications sont à différents stades de développement.
Selon le rapport d’analyse de marché, le marché mondial des pontages aorto-coronariens est évalué à environ 16 milliards de dollars américains. De 2017 à 2025, le marché devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 5,8 % (Grand View Research, mars 2017). À l’échelle mondiale, on estime qu’environ 800 000 interventions chirurgicales de PAC sont réalisées chaque année (Grand View Research, mars 2017), parmi lesquelles les interventions chirurgicales réalisées aux États-Unis représentent une grande partie du total des interventions chirurgicales dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu'environ 340 000 opérations de PAC sont réalisées chaque année. On estime que d’ici 2026, le nombre d’opérations de PAC diminuera à un rythme d’environ 0,8 % par an pour atteindre moins de 330 000 par an, principalement en raison du recours à la médecine et à la technologie d’intervention coronarienne percutanée (également connue sous le nom d’« angioplastie »). Progress (recherche idata, septembre 2018).
En 2017, le nombre d'opérations vasculaires périphériques, notamment l'angioplastie et le pontage artériel périphérique, la phlébectomie, la thrombectomie et l'endartériectomie, était d'environ 3,7 millions. Le nombre de chirurgies vasculaires périphériques devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 3,9 % entre 2017 et 2022, et devrait dépasser 4,5 millions d’ici 2022 (Research and Markets, octobre 2018).
La société travaille actuellement avec des distributeurs locaux de produits liés aux maladies cardiovasculaires pour vendre et augmenter la part de marché de DuraGraft en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, en Afrique, au Moyen-Orient et en Extrême-Orient, conformément aux exigences réglementaires locales. À la date de soumission de ce document, la société prévoit de soumettre une demande de novo 510k aux États-Unis au deuxième trimestre 2022 et est optimiste qu'elle sera approuvée d'ici la fin de 2022.
DuraGraft devrait soumettre une demande de novo 510k et la société prévoit de soumettre un document de pré-soumission à la FDA, qui décrit la stratégie visant à prouver la sécurité clinique et l'efficacité du produit. La demande de la FDA pour l'utilisation de DuraGraft dans le processus de PAC devrait avoir lieu en 2022.
Le plan de commercialisation de DuraGraft marqué CE et les partenaires de distribution existants sélectionnés dans les pays européens et asiatiques débuteront au deuxième trimestre 2022, en adoptant des approches ciblées basées sur l'accès au marché, les KOL existants, les données cliniques et l'approche sexuelle de pénétration des revenus. La société commencera également à développer le marché américain du PAC pour DuraGraft grâce au développement de KOL, de publications existantes, d'études cliniques sélectionnées, de marketing numérique et de multiples canaux de vente.
Nous avons subi des pertes à chaque période depuis notre création. Pour les neuf mois clos les 30 septembre 2021 et 2020, nos pertes nettes s'élevaient respectivement à environ 5,5 millions de dollars américains et 3 millions de dollars américains. Nous prévoyons engager des dépenses et des pertes d’exploitation au cours des prochaines années. Nous aurons donc besoin de fonds supplémentaires pour soutenir nos opérations continues. Nous chercherons à financer nos opérations par le biais d'émissions de capitaux publics ou privés, de financement par emprunt, de financement gouvernemental ou tiers, d'accords de coopération et de licence. Il se peut que nous ne soyons pas en mesure d’obtenir suffisamment de financement supplémentaire à des conditions acceptables, voire pas du tout. Notre incapacité à lever des fonds en cas de besoin affectera nos activités continues et aura un impact négatif sur notre situation financière et notre capacité à mettre en œuvre des stratégies commerciales et à poursuivre nos activités. Nous devons générer des revenus substantiels pour être rentables, et nous n’y parviendrons peut-être jamais.
Le 1er novembre 2021, Marizyme et Health Logic Interactive Inc. (« HLII ») ont signé un accord d'arrangement final en vertu duquel la société fera l'acquisition de My Health Logic Inc., une filiale en propriété exclusive de HLII (« HLII »). « MHL »). "commerce").
La transaction sera réalisée au moyen d'un plan d'arrangement en vertu du Business Company Act (Colombie-Britannique). Selon le plan d'arrangement, Marizyme émettra un total de 4 600 000 actions ordinaires à HLII, qui seront soumises à certaines conditions et restrictions. Une fois la transaction complétée, My Health Logic Inc. deviendra une filiale en propriété exclusive de Marizyme. La transaction devrait être finalisée au plus tard le 31 décembre 2021.
L'acquisition donnera à Marizyme l'accès à des appareils de diagnostic portables au point de service centrés sur le consommateur qui se connectent aux smartphones des patients et à une plateforme numérique de soins continus développée par MHL. My Health Logic Inc. prévoit d'utiliser sa technologie de laboratoire sur puce en instance de brevet pour fournir des résultats rapides et faciliter le transfert de données de l'équipement de diagnostic vers les smartphones des patients. MHL espère que cette collecte de données lui permettra de mieux évaluer le profil de risque des patients et de fournir de meilleurs résultats pour les patients. La mission de My Health Logic Inc. est de permettre aux gens d'effectuer une détection précoce de la maladie rénale chronique grâce à une gestion numérique exploitable à tout moment et en tout lieu.
Une fois la transaction finalisée, la société acquerra l'équipement de diagnostic numérique MATLOC1 de MHL. MATLOC 1 est une technologie de plateforme de diagnostic exclusive en cours de développement pour tester différents biomarqueurs. Actuellement, il se concentre sur les biomarqueurs urinaires, l’albumine et la créatinine, pour le dépistage et le diagnostic final de l’insuffisance rénale chronique. La société s'attend à ce que le dispositif MATLOC 1 soit soumis à l'approbation de la FDA d'ici la fin de 2022, et la direction est optimiste quant à son approbation à la mi-2023.
En mai 2021, la société a lancé un placement privé conformément à la règle 506 du Securities Act, avec un maximum de 4 000 000 d'unités (« émission »), y compris les billets convertibles et les warrants, visant à lever jusqu'à 10 000 000 de dollars américains sur une base continue. . Certaines modalités de la vente ont été révisées en septembre 2021. Au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2021, la société a vendu et émis un total de 522 198 unités pour un produit total de 1 060 949 $ US. Le produit de l'émission sera utilisé pour maintenir la croissance de la société et remplir ses obligations en matière de capital.
Au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2021, Marizyme a subi une restructuration d'entreprise, au cours de laquelle les principaux dirigeants, administrateurs et équipe de direction ont changé pour accélérer le processus de l'entreprise visant à atteindre ses objectifs clés et à mettre en œuvre des stratégies. Une fois la transaction MHL finalisée et finalisée, la société s'attend à davantage de changements au sein de son équipe de direction principale afin de rationaliser et d'améliorer davantage les performances globales de l'entreprise.
Les revenus représentent le total des ventes de produits moins les frais de service et les retours de produits. Pour notre canal de partenaires de distribution, nous comptabilisons les revenus des ventes de produits lorsque le produit est livré à notre partenaire de distribution. Étant donné que nos produits ont une date d'expiration, si le produit expire, nous le remplacerons gratuitement. Actuellement, tous nos revenus proviennent de la vente de DuraGraft sur les marchés européens et asiatiques, et les produits sur ces marchés répondent aux approbations réglementaires requises.
Les coûts directs des revenus comprennent principalement les coûts des produits, qui comprennent tous les coûts directement liés à l'achat de matières premières, les dépenses de notre organisation de fabrication sous contrat, les coûts de fabrication indirects et les dépenses de transport et de distribution. Les coûts de revenus directs comprennent également les pertes dues à des stocks excédentaires, à rotation lente ou obsolètes et aux engagements d'achat de stocks (le cas échéant).
Les honoraires professionnels comprennent les frais juridiques liés au développement de la propriété intellectuelle et aux affaires corporatives, ainsi que les honoraires de consultation pour les services comptables, financiers et d'évaluation. Nous prévoyons une augmentation du coût des services d’audit, juridiques, réglementaires et fiscaux liés au maintien de la conformité aux exigences de cotation en bourse et de la Securities and Exchange Commission.
Le salaire comprend le salaire et les dépenses de personnel associées. La rémunération à base d'actions représente la juste valeur des attributions d'actions réglées en actions accordées par la société à ses employés, dirigeants, administrateurs et consultants. La juste valeur de l'attribution est calculée à l'aide du modèle d'évaluation des options Black-Scholes, qui prend en compte les facteurs suivants : le prix d'exercice, le prix actuel du marché de l'action sous-jacente, l'espérance de vie, le taux d'intérêt sans risque, la volatilité attendue, le rendement des dividendes et vitesse de confiscation.
Les autres frais généraux et administratifs comprennent principalement les frais de marketing et de vente, les frais d'installation, les frais administratifs et de bureau, les primes d'assurance des dirigeants et des cadres supérieurs ainsi que les frais de relations avec les investisseurs liés à l'exploitation d'une société cotée.
Les autres produits et charges comprennent l'ajustement de la valeur marchande des passifs éventuels assumés pour l'acquisition de Somah, ainsi que les intérêts et les charges d'appréciation liés aux billets convertibles émis par nous en vertu de la convention d'achat d'unités.
Le tableau suivant résume nos résultats d'exploitation pour les neuf mois clos les 30 septembre 2021 et 2020 :
Nous avons confirmé que le chiffre d'affaires pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021 était de 270 000 $ US et que le chiffre d'affaires pour les neuf mois clos le 30 septembre 2020 était de 120 000 $ US. L'augmentation des revenus au cours de la période de comparaison est principalement attribuable à l'augmentation des ventes de DuraGraft, qui a été acquise dans le cadre de la transaction Somah.
Au cours des neuf mois clos le 30 septembre 2021, nous avons encouru un coût direct des revenus de 170 000 $, ce qui représente une augmentation allant jusqu'à 150 000 dollars américains. Par rapport à la croissance des revenus, le coût des ventes a augmenté à un rythme plus rapide. Cela est principalement dû à la pénurie de matières premières provoquée par la pandémie de COVID-19, qui affecte directement les coûts de recherche, de protection et d’obtention de matériaux alternatifs de haute qualité.
Pour la période se terminant le 30 septembre 2021, les honoraires professionnels ont augmenté de 1,3 million de dollars US, ou 266 %, pour atteindre 1,81 million de dollars US, comparativement à 490 000 $ US au 30 septembre 2020. La société a réalisé un certain nombre de transactions corporatives, dont l'acquisition de l'entité Somah et la restructuration de la société, ce qui a entraîné une augmentation substantielle des honoraires d'avocat au fil du temps. L'augmentation des honoraires professionnels est également le résultat de la préparation de l'entreprise à l'approbation de la FDA ainsi que de l'avancement et du développement d'autres droits de propriété intellectuelle. De plus, Marizyme s'appuie sur plusieurs sociétés de conseil externes pour superviser de multiples aspects de l'entreprise, notamment les fonctions financières et comptables de l'entreprise. Au cours des neuf mois se terminant le 30 septembre 2021, Marizyme a également initié une opération de vente publique, ce qui a encore favorisé l'augmentation des honoraires professionnels au cours de la période.
Les dépenses salariales pour la période se terminant le 30 septembre 2021 s'élevaient à 2,48 millions de dollars, soit une augmentation de 2,05 millions de dollars ou 472 % par rapport à la période comparative. L'augmentation des coûts salariaux est attribuable à la réorganisation et à la croissance de l'organisation alors que l'entreprise continue de se développer sur de nouveaux marchés et s'engage à commercialiser DuraGraft aux États-Unis.
Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021, les autres frais généraux et administratifs ont augmenté de 600 000 $ US, ou 128 %, pour atteindre 1,07 million de dollars US. Cette augmentation est due à la restructuration de l'entreprise, à sa croissance et à l'augmentation des dépenses de marketing et de relations publiques liées à la promotion de la marque de produits et aux coûts résultant de l'exploitation d'une société cotée. Alors que nous prévoyons de continuer à développer les fonctions administratives et commerciales, nous nous attendons à ce que les frais généraux et administratifs augmentent au cours de la période à venir.
Au cours de la période de neuf mois se terminant le 30 septembre 2021, la société a lancé la vente, qui comprenait plusieurs finalisations glissantes par lots. Intérêts et coûts à valeur ajoutée associés aux billets convertibles émis à rabais dans le cadre du contrat d'offre.
De plus, la société a également confirmé un gain de juste valeur de 470 000 $, incluant un ajustement à la valeur marchande des passifs éventuels assumés par l'acquisition de Somah.
Le tableau suivant résume nos résultats d'exploitation pour les trois mois clos les 30 septembre 2021 et 2020 :
Nous avons confirmé que le chiffre d'affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 s'élevait à 040 000 $ US et que le chiffre d'affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2020 était de 120 000 $ US, soit une baisse de 70 % d'une année sur l'autre. Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, nous avons encouru un coût direct des revenus de 0,22 million de dollars américains, ce qui représente une diminution par rapport au coût direct des revenus de 0,3 million de dollars américains au cours du trimestre clos le 30 septembre 2020.29 %.
La pandémie de COVID-19 a provoqué des pénuries de matières premières et une perturbation de la chaîne d’approvisionnement mondiale. De plus, en 2021, les partenaires commerciaux de Marizyme se concentreront sur la réponse aux besoins manufacturiers spécifiques du gouvernement américain dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. De plus, en 2021, en raison de la surcharge du système médical et des risques potentiels associés au rétablissement des patients pendant la pandémie, la demande de chirurgies électives a diminué. Tous ces facteurs ont eu un impact négatif sur le chiffre d'affaires et le coût direct des ventes de la société pour le trimestre clos le 30 septembre 2021.
Les honoraires professionnels pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 ont augmenté de 390 000 USD pour atteindre 560 000 USD, contre 170 000 USD pour le trimestre clos le 30 septembre 2020. Après la finalisation de la transaction Somah, Inc. a acquis et achevé le processus d'évaluation du actifs acquis et passifs assumés.
Les dépenses salariales pour le trimestre terminé le 30 septembre 2021 s'élevaient à 620 000 $, soit une augmentation de 180 000 $ ou 43 % par rapport à la période de comparaison. L'augmentation des coûts salariaux est attribuable à la croissance de l'organisation alors que l'entreprise continue de se développer sur de nouveaux marchés et s'engage à commercialiser DuraGraft aux États-Unis.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, les autres frais généraux et administratifs ont augmenté de 0,8 million de dollars américains, soit 18 %, pour atteindre 500 000 dollars américains. La principale raison de cette augmentation est le travail juridique, réglementaire et de diligence raisonnable lié à l'acquisition de My Health Logic Inc.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, la société a réalisé la deuxième et plus importante vente et a émis le plus grand nombre de billets convertibles à ce jour. Intérêts et coûts à valeur ajoutée associés aux billets convertibles émis à rabais dans le cadre du contrat d'offre.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, la société a comptabilisé un gain de juste valeur de 190 000 $ US, ajusté à la valeur de marché en fonction des passifs éventuels assumés lors de l'acquisition de Somah.
Depuis notre création, nos activités opérationnelles ont généré des pertes nettes et des flux de trésorerie négatifs, et nous prévoyons que nous continuerons à générer des pertes nettes dans un avenir prévisible. Au 30 septembre 2021, nous disposions de 16 673 $ en trésorerie et équivalents de trésorerie.
En mai 2021, le conseil d'administration de Marizyme a autorisé l'entreprise à lancer la vente et à vendre jusqu'à 4 000 000 d'unités (« unités ») au prix de 2,50 $ US l'unité. Chaque unité comprend (i) un billet à ordre convertible qui peut être converti en actions ordinaires de la société, avec un prix initial de 2,50 $ US par action, et (ii) un bon de souscription pour l'achat d'une action ordinaire de la société (« Classe Un mandat")) ; (iii) Le deuxième bon de souscription pour l'achat d'actions ordinaires de la société (« Bon de souscription de classe B »).
Au cours des neuf mois se terminant en septembre 2021, la société a émis un total de 469 978 unités liées à la vente, pour un produit total de 1 060 949 $ US.
Le 29 septembre 2021, la société a révisé la convention de parts de mai 2021 avec le consentement de tous les porteurs de parts. En retirant son investissement, le porteur de parts a accepté de modifier le contrat d'achat de parts, entraînant les modifications suivantes à l'émission :
La société a déterminé que la modification du contrat d'achat d'unités n'était pas suffisante pour être considérée comme significative et n'a donc pas ajusté la valeur des instruments initialement émis. À la suite de cette modification, un total de 469 978 unités précédemment émises ont été remplacées par un total de 522 198 unités au prorata.
La société a l'intention de lever jusqu'à 10 000 000 $ US sur une base continue. Le produit de l'émission sera utilisé pour maintenir la croissance de la société et remplir ses obligations en matière de capital.