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Vous devriez lire l'analyse et le commentaire suivants de notre situation financière et de nos résultats d'exploitation, ainsi que les états financiers intermédiaires non audités et les notes figurant dans le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et nos états financiers audités et les notes pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et le commentaire et l'analyse pertinents de la direction sur la situation financière et les résultats d'exploitation, qui sont tous deux contenus dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 (« Formulaire 10-K 2020 »).
Ce rapport trimestriel (formulaire 10-Q) contient des déclarations prospectives au sens des dispositions d'exonération de responsabilité prévues par la loi de réforme des litiges en matière de valeurs mobilières de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), en vertu de l'article 27A de la loi de 1933 sur les valeurs mobilières (Securities Act), ainsi que de l'article 21E révisé de 1934 de ladite loi. Les déclarations prospectives autres que celles portant sur des faits historiques, figurant dans ce rapport trimestriel, y compris celles relatives à nos performances opérationnelles et à notre situation financière futures, à nos stratégies commerciales, à nos plans et coûts de R&D, à l'impact de la COVID-19, au calendrier et aux possibilités, aux dépôts et approbations réglementaires, aux plans de commercialisation, à la tarification et au remboursement, au potentiel de développement de futurs produits candidats, au calendrier et aux possibilités de réussite de nos futurs plans et objectifs de gestion opérationnelle, ainsi qu'aux résultats futurs attendus des travaux de développement de produits, constituent toutes des déclarations prospectives. Ces déclarations sont généralement formulées à l'aide d'expressions telles que « pourrait », « devrait », « s'attendre à », « croire », « anticiper », « avoir l'intention de », « estimer » ou « continuer », ainsi que d'expressions similaires ou leurs variantes. Les déclarations prospectives figurant dans ce rapport trimestriel ne constituent que des prévisions. Elles reposent principalement sur nos attentes et prévisions actuelles concernant les événements futurs et les tendances financières. Nous estimons que ces événements et tendances financières sont susceptibles d'affecter notre situation financière, nos performances opérationnelles, notre stratégie commerciale, ainsi que nos opérations et objectifs à court et à long terme. Ces déclarations prospectives sont valables uniquement à la date de ce rapport trimestriel et sont soumises à de nombreux risques, incertitudes et hypothèses, notamment ceux décrits au point 1A de la section « Facteurs de risque » de la partie II. Les événements et circonstances évoqués dans nos déclarations prospectives pourraient ne pas se réaliser, et les résultats réels pourraient différer sensiblement des prévisions qui y figurent. Sauf si la loi applicable l'exige, nous n'avons pas l'intention de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives contenues dans le présent document, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou d'autres raisons.
Marizyme est une société de biotechnologies multitechnologique disposant d'une plateforme de produits brevetée et cliniquement testée pour la préservation des greffes myocardiques et veineuses, ainsi que pour la thérapie par protéases favorisant la cicatrisation des plaies, le traitement des thromboses et la santé animale. Marizyme s'engage à acquérir, développer et commercialiser des thérapies, des équipements et des produits connexes qui maintiennent la viabilité cellulaire et soutiennent le métabolisme, contribuant ainsi à la santé et au fonctionnement normal des cellules. Nos actions ordinaires sont actuellement cotées au niveau QB du marché OTC sous le code « MRZM ». La société travaille activement à l'introduction de ses actions ordinaires au Nasdaq dans les douze mois suivant la date du présent rapport. Nous envisageons également une cotation de nos actions ordinaires à la Bourse de New York (« NYSE »).
Krillase – Grâce à l’acquisition de la technologie Krillase auprès d’ACB Holding AB en 2018, nous avons acquis une plateforme européenne de recherche et d’évaluation pour le traitement des plaies chroniques et des brûlures, ainsi que pour d’autres applications cliniques. Krillase est un médicament classé comme dispositif médical de classe III en Europe pour le traitement des plaies chroniques. L’enzyme de krill est extraite du krill antarctique et de crustacés de la famille des crevettes. Il s’agit d’une combinaison d’endopeptidase et d’exopeptidase, capable de décomposer la matière organique de manière sûre et efficace. Ce mélange de protéase et de peptidase permet au krill antarctique de digérer et de décomposer sa nourriture dans l’environnement extrêmement froid de l’Antarctique. Ainsi, cet ensemble d’enzymes spécialisées offre des capacités de « découpe » biochimiques uniques. Tel un « couteau biochimique », Krillase peut potentiellement décomposer la matière organique, comme les tissus nécrosés, les substances thrombotiques et les biofilms produits par les micro-organismes. Elle peut donc être utilisée pour soulager ou traiter diverses pathologies humaines. Par exemple, Krillase peut dissoudre de manière sûre et efficace les plaques de thrombose artérielle, favoriser une cicatrisation plus rapide et soutenir les greffes de peau pour traiter les plaies chroniques et les brûlures, et réduire les biofilms bactériens associés à une mauvaise santé bucco-dentaire chez l'homme et l'animal.
Nous avons fait l'acquisition d'une gamme de produits basée sur la Krillase, axée sur le développement de traitements pour de nombreuses pathologies en soins intensifs. Vous trouverez ci-dessous le détail de notre portefeuille de développement Krillase :
Krillase a été homologué comme dispositif médical dans l'Union européenne le 19 juillet 2005, pour le débridement des plaies profondes partielles et totales des patients hospitalisés.
À la date de soumission du présent document, la société continuera d'évaluer les aspects commerciaux, cliniques, de recherche et réglementaires liés à la commercialisation de sa gamme de produits à base de krillase. Notre stratégie commerciale pour le développement de cette gamme de produits repose sur deux axes :
Nous prévoyons de finaliser le développement, l'exploitation et la stratégie commerciale de la plateforme Krillase d'ici 2022, et de générer les premiers revenus issus des ventes de produits en 2023.
DuraGraft – Grâce à l’acquisition de Somah en juillet 2020, nous avons intégré son expertise et ses produits clés, basés sur une plateforme technologique de protection cellulaire, destinés à prévenir les lésions ischémiques des organes et des tissus lors des transplantations et des interventions chirurgicales de transplantation. Parmi ses produits et produits candidats, connus sous le nom de produits Somah, figure DuraGraft, un traitement peropératoire unique de greffe vasculaire pour la chirurgie vasculaire et les pontages. Ce traitement permet de préserver la fonction et la structure endothéliales, réduisant ainsi l’incidence et les complications liées à l’échec de la greffe et améliorant les résultats cliniques après un pontage.
DuraGraft est un inhibiteur des lésions endothéliales indiqué pour les pontages coronariens, les pontages périphériques et autres interventions vasculaires. Il porte le marquage CE et est autorisé à la vente dans 33 pays et régions sur 4 continents, notamment dans l'Union européenne, en Turquie, à Singapour, à Hong Kong, en Inde, aux Philippines et en Malaisie. Somahlution se concentre également sur le développement de produits visant à réduire l'impact des lésions d'ischémie-reperfusion lors d'autres transplantations et dans d'autres indications où les lésions ischémiques peuvent engendrer des pathologies. Divers produits issus de sa plateforme technologique de protection cellulaire, destinés à de multiples indications, sont à différents stades de développement.
Selon une étude de marché, le marché mondial des pontages coronariens est évalué à environ 16 milliards de dollars américains. De 2017 à 2025, ce marché devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 5,8 % (Grand View Research, mars 2017). À l'échelle mondiale, on estime qu'environ 800 000 pontages coronariens sont pratiqués chaque année (Grand View Research, mars 2017), dont une part importante aux États-Unis. Aux États-Unis, on estime à environ 340 000 le nombre de pontages coronariens réalisés chaque année. D'ici 2026, ce nombre devrait diminuer d'environ 0,8 % par an pour atteindre moins de 330 000 par an, principalement grâce aux progrès de la médecine et des techniques d'intervention coronarienne percutanée (également appelée angioplastie) (idata research, septembre 2018).
En 2017, le nombre d'interventions vasculaires périphériques, incluant l'angioplastie et le pontage artériel périphérique, la phlébectomie, la thrombectomie et l'endartériectomie, s'élevait à environ 3,7 millions. Ce nombre devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 3,9 % entre 2017 et 2022, pour dépasser les 4,5 millions d'ici 2022 (Research and Markets, octobre 2018).
La société collabore actuellement avec des distributeurs locaux de produits liés aux maladies cardiovasculaires afin de commercialiser et d'accroître la part de marché de DuraGraft en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, en Afrique, au Moyen-Orient et en Extrême-Orient, dans le respect des réglementations locales. À la date de soumission du présent document, la société prévoit de déposer une demande d'autorisation 510(k) aux États-Unis au cours du deuxième trimestre 2022 et se montre optimiste quant à son approbation d'ici la fin de l'année 2022.
DuraGraft devrait déposer une demande d'autorisation 510(k) de novo et prévoit de soumettre un document de pré-soumission à la FDA décrivant sa stratégie pour démontrer l'innocuité et l'efficacité cliniques du produit. L'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de DuraGraft pour la procédure de pontage aorto-coronarien par la FDA est prévu pour 2022.
Le plan de commercialisation de DuraGraft, marqué CE, et la sélection de partenaires de distribution existants en Europe et en Asie débuteront au deuxième trimestre 2022. Cette commercialisation adoptera des stratégies ciblées, fondées sur l'accès au marché, les leaders d'opinion clés (KOL) existants, les données cliniques et la pénétration du marché. L'entreprise commencera également à développer le marché américain du pontage aorto-coronarien (PAC) pour DuraGraft en s'appuyant sur les KOL, les publications existantes, des études cliniques sélectionnées, le marketing digital et de multiples canaux de vente.
Nous avons enregistré des pertes à chaque période depuis notre création. Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021 et 2020, nos pertes nettes s'élevaient respectivement à environ 5,5 millions de dollars US et 3 millions de dollars US. Nous prévoyons d'engager des dépenses et d'enregistrer des pertes d'exploitation au cours des prochaines années. Par conséquent, nous aurons besoin de fonds supplémentaires pour assurer la continuité de nos activités. Nous chercherons à financer nos opérations par le biais d'émissions d'actions publiques ou privées, d'emprunts, de financements publics ou d'autres financements de tiers, ainsi que par des accords de coopération et de licence. Il est possible que nous ne parvenions pas à obtenir un financement supplémentaire suffisant à des conditions acceptables, voire pas du tout. Notre incapacité à lever des fonds en temps voulu affectera la continuité de nos activités et aura un impact négatif sur notre situation financière et notre capacité à mettre en œuvre nos stratégies commerciales et à poursuivre nos opérations. Nous devons générer des revenus substantiels pour être rentables, et il est possible que nous n'y parvenions jamais.
Le 1er novembre 2021, Marizyme et Health Logic Interactive Inc. (« HLII ») ont signé un accord définitif en vertu duquel la société acquerra My Health Logic Inc., une filiale en propriété exclusive de HLII (« HLII »). « MHL »). « commerce »).
L’opération sera réalisée au moyen d’un plan d’arrangement en vertu de la Loi sur les sociétés par actions (Colombie-Britannique). Conformément à ce plan, Marizyme émettra un total de 4 600 000 actions ordinaires à HLII, lesquelles seront soumises à certaines conditions et restrictions. Une fois l’opération conclue, My Health Logic Inc. deviendra une filiale en propriété exclusive de Marizyme. La transaction devrait être finalisée au plus tard le 31 décembre 2021.
Cette acquisition permettra à Marizyme d'accéder à des dispositifs de diagnostic portables, conçus pour les soins de proximité et connectés aux smartphones des patients, ainsi qu'à une plateforme de soins continus numériques développée par MHL. My Health Logic Inc. prévoit d'utiliser sa technologie de laboratoire sur puce (brevet en cours) pour fournir des résultats rapides et faciliter le transfert des données des équipements de diagnostic vers les smartphones des patients. MHL espère que cette collecte de données lui permettra de mieux évaluer le profil de risque des patients et d'améliorer leur prise en charge. La mission de My Health Logic Inc. est de permettre le dépistage précoce des maladies rénales chroniques grâce à une gestion numérique accessible à tout moment et en tout lieu.
Une fois la transaction finalisée, la société acquerra le système de diagnostic numérique MATLOC1 de MHL. MATLOC1 est une plateforme technologique de diagnostic propriétaire en cours de développement, conçue pour analyser différents biomarqueurs. Actuellement, elle se concentre sur les biomarqueurs urinaires albumine et créatinine pour le dépistage et le diagnostic définitif de l'insuffisance rénale chronique. La société prévoit de soumettre le dispositif MATLOC1 à la FDA pour approbation d'ici la fin de 2022 et sa direction est optimiste quant à une approbation mi-2023.
En mai 2021, la société a procédé à un placement privé conformément à la règle 506 de la loi américaine sur les valeurs mobilières (Securities Act), portant sur un maximum de 4 000 000 d’unités (« émission »), incluant des obligations convertibles et des bons de souscription, afin de lever jusqu’à 10 000 000 de dollars américains par tranches successives. Certaines modalités de la vente ont été révisées en septembre 2021. Au cours des neuf mois clos le 30 septembre 2021, la société a vendu et émis un total de 522 198 unités, pour un produit total de 1 060 949 dollars américains. Le produit de l’émission servira à financer la croissance de la société et à honorer ses obligations de capital.
Au cours des neuf mois s'achevant le 30 septembre 2021, Marizyme a entrepris une restructuration, marquée par le renouvellement de ses principaux dirigeants, administrateurs et équipes de direction afin d'accélérer la réalisation de ses objectifs clés et la mise en œuvre de ses stratégies. Une fois l'acquisition de MHL finalisée, la société prévoit de nouveaux changements au sein de son équipe dirigeante pour optimiser et améliorer sa performance globale.
Le chiffre d'affaires correspond au total des ventes de produits, déduction faite des frais de service et des retours de produits. Pour notre réseau de distributeurs partenaires, le chiffre d'affaires est comptabilisé dès la livraison du produit. Nos produits ayant une date de péremption, nous les remplaçons gratuitement lorsqu'ils arrivent à péremption. Actuellement, l'intégralité de notre chiffre d'affaires provient de la vente de DuraGraft sur les marchés européens et asiatiques, et nos produits sur ces marchés sont conformes aux réglementations en vigueur.
Les coûts directs liés aux revenus comprennent principalement les coûts de production, qui incluent tous les coûts directement liés à l'achat des matières premières, les dépenses de notre sous-traitant de fabrication, les coûts indirects de fabrication, ainsi que les frais de transport et de distribution. Ces coûts incluent également les pertes dues aux stocks excédentaires, à faible rotation ou obsolètes, ainsi qu'aux engagements d'achat de stocks (le cas échéant).
Les honoraires professionnels comprennent les frais juridiques liés au développement de la propriété intellectuelle et aux affaires corporatives, ainsi que les honoraires de conseil en comptabilité, finance et évaluation. Nous prévoyons une augmentation du coût des services d'audit, juridiques, réglementaires et fiscaux liés au maintien de la conformité aux exigences de cotation en bourse et aux réglementations de la Securities and Exchange Commission (SEC).
La rémunération comprend le salaire et les charges de personnel connexes. La rémunération en actions représente la juste valeur des attributions d'actions réglées en actions accordées par la société à ses employés, cadres, administrateurs et consultants. La juste valeur de l'attribution est calculée à l'aide du modèle d'évaluation des options de Black-Scholes, qui prend en compte les facteurs suivants : prix d'exercice, cours actuel de l'action sous-jacente, durée de vie de l'option, taux d'intérêt sans risque, volatilité attendue, rendement du dividende et délai de forclusion.
Les autres frais généraux et administratifs comprennent principalement les dépenses de marketing et de vente, les coûts des installations, les frais administratifs et de bureau, les primes d'assurance des administrateurs et des cadres supérieurs, ainsi que les coûts liés aux relations avec les investisseurs pour l'exploitation d'une société cotée.
Les autres produits et charges comprennent l'ajustement de la valeur marchande des passifs éventuels contractés pour l'acquisition de Somah, ainsi que les charges d'intérêts et d'appréciation liées aux obligations convertibles émises par nous en vertu de l'accord d'achat d'unités.
Le tableau suivant résume nos résultats d'exploitation pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021 et 2020 :
Nous confirmons que le chiffre d'affaires pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021 s'élevait à 270 000 $ US, et celui pour les neuf mois clos le 30 septembre 2020 à 120 000 $ US. L'augmentation du chiffre d'affaires au cours de la période de comparaison est principalement attribuable à la hausse des ventes de DuraGraft, société acquise dans le cadre de la transaction Somah.
Au cours des neuf mois clos le 30 septembre 2021, nos coûts directs liés aux ventes se sont élevés à 170 000 $ US, soit une augmentation de 150 000 $ US. Comparé à la croissance du chiffre d'affaires, le coût des ventes a progressé plus rapidement. Cette situation s'explique principalement par la pénurie de matières premières engendrée par la pandémie de COVID-19, qui impacte directement les coûts de recherche, de protection et d'approvisionnement en matières premières alternatives de haute qualité.
Pour la période se terminant le 30 septembre 2021, les honoraires professionnels ont augmenté de 1,3 million de dollars US, soit 266 %, pour atteindre 1,81 million de dollars US, contre 490 000 dollars US au 30 septembre 2020. La société a réalisé plusieurs opérations, notamment l'acquisition de Somah et sa restructuration, ce qui a entraîné une hausse substantielle des honoraires d'avocat. Cette augmentation est également liée aux préparatifs de la société en vue de l'obtention de l'autorisation de la FDA et au développement de ses droits de propriété intellectuelle. Par ailleurs, Marizyme fait appel à plusieurs sociétés de conseil externes pour superviser divers aspects de son activité, notamment ses fonctions financières et comptables. Au cours des neuf mois s'achevant le 30 septembre 2021, Marizyme a également lancé une opération de vente publique, contribuant ainsi à l'augmentation des honoraires professionnels.
Les charges salariales pour la période se terminant le 30 septembre 2021 se sont élevées à 2,48 millions de dollars américains, soit une augmentation de 2,05 millions de dollars américains (472 %) par rapport à la période correspondante. Cette hausse des coûts salariaux est attribuable à la réorganisation et à la croissance de l'entreprise, qui poursuit son expansion sur de nouveaux marchés et s'engage dans la commercialisation de DuraGraft aux États-Unis.
Pour les neuf mois clos le 30 septembre 2021, les autres frais généraux et administratifs ont augmenté de 600 000 USD, soit 128 %, pour atteindre 1,07 million USD. Cette hausse s’explique par la restructuration de l’entreprise, sa croissance et l’augmentation des dépenses de marketing et de relations publiques liées à la promotion de la marque et aux coûts inhérents à l’exploitation d’une société cotée. Dans le cadre de notre stratégie de développement des fonctions administratives et commerciales, nous prévoyons une augmentation des frais généraux et administratifs au cours des prochains mois.
Au cours des neuf mois s'achevant le 30 septembre 2021, la société a lancé l'offre, qui comprenait plusieurs opérations successives par lots. Les intérêts et les coûts liés à la valeur ajoutée des obligations convertibles émises avec décote dans le cadre de l'accord d'offre ont été pris en compte.
En outre, la société a également confirmé un gain de juste valeur de 470 000 $, incluant un ajustement de la valeur marchande des passifs éventuels assumés lors de l’acquisition de Somah.
Le tableau suivant résume nos résultats d'exploitation pour les trimestres clos les 30 septembre 2021 et 2020 :
Nous confirmons que le chiffre d'affaires pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 s'élève à 40 000 USD, contre 120 000 USD pour le trimestre clos le 30 septembre 2020, soit une baisse de 70 % par rapport à l'année précédente. Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, nos coûts directs liés aux ventes se sont élevés à 0,22 million USD, en baisse de 29 % par rapport aux 0,3 million USD enregistrés pour le trimestre clos le 30 septembre 2020.
La pandémie de COVID-19 a entraîné des pénuries de matières premières et des perturbations de la chaîne d'approvisionnement mondiale. Par ailleurs, en 2021, les partenaires commerciaux de Marizyme se concentreront sur la satisfaction des besoins de production spécifiques du gouvernement américain dans le cadre de la lutte contre la pandémie. De plus, en 2021, la surcharge du système de santé et les risques potentiels liés au rétablissement des patients pendant la pandémie ont entraîné une baisse de la demande en chirurgie non urgente. L'ensemble de ces facteurs a eu un impact négatif sur le chiffre d'affaires et les coûts directs des ventes de l'entreprise pour le trimestre clos le 30 septembre 2021.
Les honoraires professionnels pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 ont augmenté de 390 000 USD pour atteindre 560 000 USD, contre 170 000 USD pour le trimestre clos le 30 septembre 2020. Après la finalisation de la transaction Somah, Inc. a acquis et finalisé le processus d’évaluation des actifs et passifs acquis.
Les charges salariales pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 se sont élevées à 620 000 $, soit une augmentation de 180 000 $ ou 43 % par rapport à la période de comparaison. Cette hausse des coûts salariaux est attribuable à la croissance de l’entreprise, qui poursuit son expansion sur de nouveaux marchés et s’engage dans la commercialisation de DuraGraft aux États-Unis.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, les autres frais généraux et administratifs ont augmenté de 0,8 million de dollars US, soit 18 %, pour atteindre 500 000 dollars US. Cette hausse s’explique principalement par les travaux juridiques, réglementaires et de vérification préalable liés à l’acquisition de My Health Logic Inc.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, la société a finalisé sa deuxième et plus importante opération de vente d'obligations convertibles et a émis le plus grand nombre d'obligations convertibles à ce jour. Les intérêts et les coûts liés à la valeur ajoutée de ces obligations, émises avec décote dans le cadre de l'accord d'offre, sont à prendre en compte.
Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2021, la société a comptabilisé un gain de juste valeur de 190 000 $ US, ajusté à la valeur de marché en fonction des passifs éventuels repris lors de l’acquisition de Somah.
Depuis notre création, notre activité a généré des pertes nettes et un flux de trésorerie négatif, et nous prévoyons de continuer à enregistrer des pertes nettes dans un avenir prévisible. Au 30 septembre 2021, notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie s'élevaient à 16 673 $.
En mai 2021, le conseil d'administration de Marizyme a autorisé la société à lancer la vente et à céder jusqu'à 4 000 000 d'unités (« unités ») au prix de 2,50 $US par unité. Chaque unité comprend : (i) un billet à ordre convertible en actions ordinaires de la société, au prix initial de 2,50 $US par action ; (ii) un bon de souscription permettant l'acquisition d'une action ordinaire de la société (« bon de souscription de classe A ») ; (iii) un second bon de souscription permettant l'acquisition d'actions ordinaires de la société (« bon de souscription de classe B »).
Au cours des neuf mois s'achevant en septembre 2021, la société a émis un total de 469 978 unités liées à la vente, pour un produit total de 1 060 949 $ US.
Le 29 septembre 2021, la société a révisé la convention d'achat de parts de mai 2021 avec l'accord de tous les porteurs de parts. En retirant leur investissement, les porteurs de parts ont accepté de modifier la convention d'achat de parts, ce qui a entraîné les modifications suivantes :
La société a estimé que la modification du contrat d'achat d'unités n'était pas suffisamment significative et n'a donc pas ajusté la valeur des titres initialement émis. Suite à cette modification, 469 978 unités précédemment émises ont été remplacées par 522 198 unités au prorata.
L'entreprise prévoit de lever jusqu'à 10 millions de dollars américains par tranches. Le produit de cette émission servira à financer sa croissance et à honorer ses obligations de capital.